Fővárosi Törvényszék
8.K.34.493/2011/6.

A Fővárosi Törvényszék a dr. Schubauer László ügyvéd (cím) által felperes(cím), a Budapest Főváros Kormányhivatala(cím, hivatkozási szám: 7167-7/2011.) alperes ellen  közigazgatási határozat bírósági felülvizsgálata iránt indított perében meghozta a következő

ítéletet:

 A bíróság az alperes 7167-7/2011. számú határozatát az elsőfokú határozatra is kiterjedően hatályon kívül helyezi.

Felhívja a bíróság a felperest, hogy a keresetlevelén illetékbélyegben lerótt 20.000,- (azaz húszezer) forint eljárási illetéket az illetékügyben eljáró adóhatóságtól visszaigényelheti.

Kötelezi a bíróság az alperest, hogy 15 nap alatt fizessen meg a felperesnek 15.000,- (azaz tizenötezer) forint perköltséget.

Az ítélet ellen fellebbezésnek helye nincs.

indokolás:

A Budapest Főváros Kormányhivatala Budapest XI., XXII. kerületi Népegészségügyi Intézetének munkatársai 2011. április 6-án helyszíni ellenőrzést tartottak a felperes ... szám alatti üzletében, mely üzletben a felperes kereskedelmi tevékenységet végzett, vércukormérő, térd- és bokarögzítő termékeket forgalmazott. A helyszíni szemlén tapasztaltak engedély nélkül folytatott egészségügyi tevékenység végzését bizonyítják, melyek a helyszíni ellenőrzésről felvett jegyzőkönyvekben kerültek rögzítésre. A felperes ügyvezetője úgy nyilatkozott, hogy a forgalmazott vércukormérőt nem tekinti gyógyászati segédeszköznek, álláspontja szerint annak forgalmazásához egészségügyi működési engedély nem szükséges, ezért is nem nyújtott be kérelmét az Intézet felé. A Budapest Főváros Kormányhivatala Budapest XI. és XXII. kerületi Népegészségügyi Intézet álláspontja szerint a felperes által forgalmazott vércukormérő készülék a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszer-forgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évis XCVIII. törvény 3. § f) pontja alapján gyógyászati segédeszköznek minősül, így forgalmazása engedélyhez kötött egészségügyi tevékenység, ezért a 2011. április 28. napján kelt 3093-4/2011. számú határozatával kötelezte a felperest az engedély nélküli egészségügyi tevékenység végzésének megszüntetésére. 

A felperes fellebbezett az elsőfokú határozattal szemben, melyben a határozat megváltoztatását kérte. Arra hivatkozott, hogy véleménye szerint nem egészségügyi szolgáltató szervezet, hanem orvostechnikai eszközt forgalmazó vállalkozás, és az 1997. évi CLIV. törvény 3. § e) pontja, valamint a 2006. évi XCVIII. törvény 3. § (6) bekezdés f) pontjának értelmezése alapján nem végez egészségügyi szolgáltató tevékenységet, ugyanezt támasztják alá a 4/2009. (III. 17.) EÜM rendelet (R.) egyes előírásai is. A felperes szerint azért is meglepő az elsőfokú hatóság jogértelezése, mert illetékességi területén belül mind az ..., mind a ..., mind pedig a ... bolthálózat kerületben található boltjaiban megvásárolhatók olyan, az elsőfokú hatóság által gyógyászati segédeszköznek minősített termékek, amelyeknek árusítását a felperes üzletében az elsőfokú hatóság az ellenőrzés során kifogásolta. Az érintett termékkörbe tartozó termékek megvásárolhatóságát próbavásárlással ellenőrizte, és a fellebbezéséhez csatolta a megvásárolt termékek számlamásolatait. Hivatkozott továbbá arra, hogy az észrevételében foglalt felvetések egy részével az elsőfokú népegészségügyi hatóság érdemben egyáltalán nem foglalkozott, határozatát a 2006. évi XCVIII. törvény (T.) rendelkezéseire alapította, holott ezen jogszabály 2. § (1) bekezdése egyértelműen rögzíti, hogy törvény célja, hogy garantálja a kötelező társadalombiztosítás körében igénybe vehető ellátások meghatározásának átláthatóságát, kiszámíthatóvá és biztonságossá tegye a rendszer szereplőinek működését, valamint a kötelező társadalombiztosítás rendelkezésére álló források felhasználásának méltányosságát, gazdaságosságát és szakmai hatékonyságát, valamint meghatározza a közvetlen lakossági gyógyszerellátó tevékenység folytatásának alapvető feltételeit. A felperes álláspontja szerint a jogalkotó szándékával ellentétes módon kívánja az elsőfokú hatóság a gyógyászati segédeszköz forgalmazásának szabályait kiterjeszteni a sorozatban gyártott orvostechnikai eszközök, vagy más, életminőséget javító, egészséget megőrző eszközök forgalmazására. 

A felperes fellebbezése folytán eljárt alperes a 2011. szeptember 19. napján kelt 7167-7/2011. számú határozatával az elsőfokú határozatot akként változtatta meg, hogy az elsőfokú döntés rendelkező részének 2. bekezdését törölte, és helyébe a „végrehajtás határideje: jelen döntés jogerőre emelkedését követően azonnal" szövegrészre változtatta, egyebekben az elsőfokú döntést hatályában fenntartotta. A határozat indokolása szerint a másodfokú eljárása során a hatóság belföldi jogsegélyt kért az ... (...) tekintettel arra, hogy az ügy tárgyát képező termékekről az ... rendelkezik arra vonatkozóan adattal, hogy azok gyógyászati segédeszköznek tekinthetők-e. Az ... ... Főosztályvezetője arról tájékoztatta a hatóságot, hogy hatósági ellenőrzési eljárást indított a felperes által is forgalmazott ... típusú felkaros vérnyomásmérő, a ... típusú automata vérnyomásmérő, a mágnesterápiás termékek, a ... típusú vérnyomásmérők, a ... rögzítőcsalád, a ... és a ... ... típusú vércukormérők jogszerű forgalmazásának ellenőrzése érdekében. A Főosztályvezető tájékoztatása szerint a fent megnevezett termékek orvostechnikai eszközök, melyek gyógyászati segédeszköznek minősülnek. A határozat további indokolása szerint a felperes ügyvezetője által előadott érv, miszerint nem folytat egészségügyi tevékenységet, illetve, hogy vásárlói nem szenvednek átmeneti vagy végleges egészségkárosodásban, ellentmond azon állításának, hogy személykorlátozás nélkül bárkit kiszolgál, az ügyvezető a felperesi gazdasági társaság vásárlóinak egészségi állapotáról nem rendelkezhet információval, és nem az ügyvezető megítélésétől függ, hogy a felperes folytatott-e egészségügyi tevékenységet, hiszen az általa nyújtott szolgáltatást az Eütv. 3. § e) pontja minősíti működési engedélyköteles egészségügyi szolgáltatásnak. Az ügyvezető azon állítása, hogy más áruház, üzletlánc is forgalmaz gyógyászati segédeszközöket, melyek ismerete szerint nem rendelkeznek egészségügyi szolgáltatás nyújtására jogosító működési engedéllyel, a jelen ügy érdemét, a jogszabálysértés megtörténtének tényét nem érintik. 

A felperes keresetlevelet terjesztett elő az alperes jogerős másodfokú határozatával szemben, melyben az alperes határozatának elsőfokú határozatra is kiterjedő hatályon kívül helyezését kérte. Az elsőfokú határozat elleni fellebbezésében írtakat fenntartva és részben megismételve kiemelte, hogy az R. 3. § (5) bekezdésének helyes értelmezése alapján valamennyi piaci szereplő működési engedély nélkül forgalmazhat sorozatgyártású gyógyászati segédeszközöket. Hivatkozott arra, hogy az R. 3. § (1) bekezdés rendelkezései meghatározzák azokat a személyi és tárgyi feltételeket, melyeknek teljesülése szükséges a gyógyászati segédeszköz forgalmazáshoz, ugyanakkor az (1) bekezdésben meghatározott feltételek teljesülése alóli kivételeket az (5), illetve (6) bekezdés rendelkezései fogalmazzák meg. Az R. 3. § (5) bekezdésnek első mondata egyértelműen a gyógyszertárakra állít kivételt a működési engedély beszerzésének kötelezettsége alól akkor, amikor megállapítja, hogy a gyógyászati segédeszközt forgalmazó szakképesítésű személy foglalkoztatása esetén nem kell működési engedély, azaz a gyógyszertárak esetén a működési engedélyt pótolja a megfelelő szakképzettségű személy foglalkoztatása. A 3. § (5) bekezdés második mondata viszont arról szól, hogy ha a megfelelő szakképesítésű személy és működési engedély egyaránt hiányzik ,akkor csak sorozatgyártású gyógyászati segédeszköz forgalmazható, javítási és kölcsönzési tevékenység nem végezhető. Amennyiben az a rendelkezés csupán a gyógyszertárakra jelentene kivételt, abban az esetben sérülne a jogegyenlőség elve, hiszen a gyógyszertárak működési engedély és megfelelő szakképesítésű alkalmazott hiányában is árusíthatnának sorozatgyártású gyógyászati segédeszközt, így a többi gyógyászati segédeszközt forgalmazó vállalkozás ezt nem tehetné, csupán működési engedély alapján végezhetné a tevékenységét. Rámutatott arra, hogy az elsőfokú eljárásban eredménytelenül hivatkozott arra, hogy az elsőfokú hatóság más piaci szerepelők számára nem állapított meg tevékenységi engedélykérési kötelezettséget, így a felperest kötelező határozatával indokolatlan versenyelőnyt biztosított más piaci szereplők számára, míg az alperes álláspontja szerint más jogalany jogsértése nem mentesíti a felperest a saját jogsértésének következményei alól, mely megállapítás téves, hiszen itt nem a piaci szereplők sértenek jogszabályt akkor, amikor egyes termékeket az Európai Uniós normákkal összhangban fogalomba hoznak, hanem az első és másodfokú közigazgatás hatóság, amely nem tette meg a szükséges intézkedést annak érdekében hogy a ..., ..., ..., ... áruházláncok, mint egészségügyi szolgáltató szervezetek beszerezzék az egészségügyi szolgáltatás végzéséhez szükséges hatósági engedélyeket. 

Az alperes nyilatkozata a kereset elutasítására irányult, a jogerős másodfokú határozata indokolását fenntartva arra hivatkozott, hogy határozata megalapozott és jogszerű. 

A felperes egyesített keresete az alábbiak szerint alapos.

A bíróság az alperes határozatát a Polgári Perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény (Pp.) 324. § (2) bekezdés a) pontjában, valamint a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény (Ket.) 109. § (1) bekezdésében foglaltak alapján vizsgálta felül, a tényállást a peres felek nyilatkozatai és a becsatolt közigazgatási és egyéb iratok, valamint a felperes ügyvezetőjének személyes meghallgatása, továbbá az ... bíróság megkeresésére adott válaszlevele alapján állapította meg.

A Legfelsőbb Bíróság Közigazgatási Kollégiumának KK. 31. számú állásfoglalása szerint az ügyfél anyagi és eljárásjogi jogszabálysértésre, illetve a közigazgatási szerv téves jogértelmezésére hivatkozással kérheti a közigazgatási szerv határozatának felülvizsgálatát. Az eljárási szabálysértés csak akkor eredményezheti a határozat hatályon kívül helyezését (megváltoztatását), ha az ügy érdemére is kiható olyan súlyos eljárási szabálysértés történt, amely a bírósági eljárásban sem orvosolható.

A perbeli esetben a bíróságnak abban a kérdésben kellett állást foglalnia, hogy törvényes-e az alperes határozata a keresettel érintett körben.

Az R. 2. § (1) bekezdés a) pontja szerint e rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál.

Az R. 3. § (1) bekezdése alapján az 1. melléklet határozza meg azokat az alapvető általános, illetve tervezési és kialakítási követelményeket, amelyeknek minden forgalomba hozott, illetve használatba adott eszköznek meg kell felelnie.

Az R. 3. § (5) bekezdése szerint az 5. melléklet határozza meg az osztályba sorolt és az aktív beültethető eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható gyártásminőség-biztosítási eljárás szabályait.

Az R. 3. § (6) bekezdése értelmében a 6. melléklet határozza meg az eszközökre vonatkozó, a gyártó által EK megfelelőség értékelési eljárásként választható termékminőség-biztosítási eljárás szabályait.

A egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 3. § e) pontja szerint e törvény alkalmazásában egészségügyi szolgáltatás: az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély birtokában végezhető egészségügyi tevékenységek összessége, amely az egyén egészségének megőrzése, továbbá a megbetegedések megelőzése, korai felismerése, megállapítása, gyógykezelése, életveszély elhárítása, a megbetegedés következtében kialakult állapot javítása vagy a további állapotromlás megelőzése céljából a beteg vizsgálatára és kezelésére, gondozására, ápolására, egészségügyi rehabilitációjára, a fájdalom és a szenvedés csökkentésére, továbbá a fentiek érdekében a beteg vizsgálati anyagainak feldolgozására irányul, ideértve a gyógyszerekkel, a gyógyászati segédeszközökkel, a gyógyászati ellátásokkal kapcsolatos külön jogszabály szerinti tevékenységet, valamint a mentést és a betegszállítást, a szülészeti ellátást, az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokat, a művi meddővétételt, az emberen végzett orvostudományi kutatásokat, továbbá a halottvizsgálattal, a halottakkal kapcsolatos orvosi eljárásokkal, - ideértve az ehhez kapcsolódó - a halottak szállításával összefüggő külön jogszabály szerinti tevékenységeket is.

Az Eütv.108. § (1) bekezdése alapján egészségügyi szolgáltatás kizárólag az egészségügyi államigazgatási szerv által kiadott működési engedély birtokában, az abban meghatározottak szerint kezdhető meg, illetve folytatható.

A bíróság a perben rendelkezésére álló iratokból megállapította, hogy a felperes 2008. év óta érvényes működési engedéllyel rendelkezik, melyet kérésére a ... adott ki, a működési engedély kiadása során szakhatósági hozzájárulást kért az illetékes .... A Szolgálat munkatársa 2008. április 22-én tartott helyszíni ellenőrzést, melynek során kifogással nem élt, és melyet követően a felperes a működési engedélyt megkapta, termékkínálata a jelenlegihez hasonló volt. 

A bíróság nem ért egyet az alperes azon érvelésével, mely szerint a hatóság egyenlőségjelet tesz az orvostechnikai eszközt forgalmazó és az egészségügyi szolgáltató közé, előírva minden orvostechnikai eszközt forgalmazó számára az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó működési engedély követelményét. A bíróság felperessel egyező jogi álláspontja szerint az orvostechnikai eszközök forgalmazója nem minősül egyben automatikusan egészségügyi szolgáltatónak is, hiszen az R. előírásai is egyértelmű különbséget tesznek az orvostechnikai eszközt forgalmazó és az egészségügyi szolgáltató szervezet között. Az ... állásfoglalása, tájékoztatása is  kimondta, hogy orvostechnikai, illetve ivd eszközök nem minősülnek automatikusan gyógyászati segédeszköznek, csak abban az esetben, ha megfelelnek a gyógyászati segédeszköz meghatározásának is, és az orvostechnikai eszköz, valamint a gyógyászati segédeszköz fogalom részben fedi egymást, és mindkét csoportba tartoznak olyan kivételek, amelyek nem tartoznak a másik fogalom hatálya alá. 

Az R. 2. § a) pontja határozza meg a gyógyászati segédeszköz fogalmát, mely összhangban van a 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) 2. § (1) bekezdésében rögzített céllal, a törvény céljának meghatározása összecseng a gyógyászati segédeszköz fogalmának törvényi meghatározásával, mely szerint a törvényalkotó a gyógyászati segédeszközt egyértelműen az átmeneti vagy végleges egészségkárosodással, fogyatékossággal élő ember személyes használatába adott orvostechnikai eszközként határozza meg, tehát a fogalmat szintén az egészségügyi ellátáshoz köti. A bíróság osztotta a felperes azon álláspontját, miszerint nem szakszerűségi kérdés, hogy térd- és bokarögzítőt, a bontatlan csomagolású, részletes magyar nyelvű használati utasítással ellátott vércukorszint mérő készüléket gyógyászati segédeszköz forgalmazásra vonatkozó speciális ismeret nélkül árusítsanak. A felperes által fogalmazott ... vércukormérő család magyarországi ... regisztrációja során az ... ... Igazgatóság nagyon szigorú vizsgálatnak vette alá az eredeti, angol nyelvű használati utasítás magyar fordítását éppen arra hivatkozva, hogy a megfelelő használhatóság biztosítható legyen szakképzettség nélküli felhasználó esetén is. Az R. már idézett meghatározása egyértelműen arra utal, hogy gyógyászati segédeszköznek csak az egészségkárosodott, fogyatékkal élő, vagy rokkant személy gyógyulását, ápolását szolgáló eszköz minősül. Olyan termék, amely nem köthető valamely egészségkárosodás, vagy fogyatékosság gyógyításához, ápolásához, nem tekinthető gyógyászati segédeszköznek, azaz a felperes által forgalmazott és a hatóság által kifogásolt mágneses pántok, valamint rögzítők sem az egészségkárosodás, sem a fogyatékosság csökkentésére, ápolására nem alkalmazható eszközök, ugyanígy a vércukorszint mérő készülékek sem tekinthetők sem ápolási, sem gyógyászati eszköznek. 

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (Eütv.) 3. § e) pontja szerinti egészségügyi szolgáltatás is a gyógyászati segédeszközökkel való tevékenységhez kapcsolódik, a bíróság szerint a felperes által végzett forgalmazói tevékenység nem minősül egészségügyi szolgáltatásnak attól, hogy orvostechnikai eszközöket értékesít. 

A fent kifejtettek alapján a bíróság az alperes határozatát az elsőfokú határozatra is kiterjedően a Pp. 339. § (1) bekezdése értelmében új eljárásra kötelezés mellőzésével hatályon kívül helyezte. 

A felperes a tárgyi illetékfeljegyzési joga ellenére keresetlevelén illetékbélyegben lerótta a 20.000 forint kereseti illetéket, melyet az alperes teljes személyes illetékmentességégre tekintettel a 6/1986. (VI. 26.) IM számú rendelet 14. §-a alapján az állam visel. A felperes a szükségtelenül lerótt eljárási illetéket az illetékekről szóló 1990. évi XCIII. törvény 80. § (1) bekezdés i) pontja alapján az illetékügyben eljáró adóhatóságtól visszaigényelheti. 

Az alperes a Pp. 78. § (1) bekezdése alapján köteles a felperest képviselő ügyvéd ügyvédi munkadíját megfizetni. 

Az ítélet elleni fellebbezés lehetőségét a Pp. 340. § (1) bekezdése zárja ki.

 Budapest, 2012. évi május hó 8. napján

			Bogdányné dr. Magyar Erzsébet s.k.
			bíró